El sello bioequivalente es una franja amarilla con una «B» dentro de un círculo y la palabra «Bioequivalente», impresa en la parte baja de la caja de los medicamentos que demostraron equivalencia terapéutica ante el ISP. Sirve para ubicarlos en el estante, pero no reemplaza revisar el producto.
En una farmacia puedes oír «marca», «genérico» y «bioequivalente» en la misma conversación. El problema aparece cuando esas palabras se usan como una clasificación que permite elegir un producto sin revisar nada más.
Son preguntas diferentes
| Término o dato | Pregunta útil | Conclusión que debes evitar |
|---|---|---|
| Marca o denominación comercial | ¿Cuál es el producto completo y su presentación? | Que una marca determine por sí sola la equivalencia. |
| «Genérico» | ¿Qué producto concreto me están ofreciendo y cuál es su registro? | Que todos los productos llamados genéricos carezcan de bioequivalencia. |
| Equivalencia terapéutica | ¿Qué información del ISP corresponde a ese registro? | Que baste un parecido de nombre o precio para sustituirlo. |
| Diseño o señal del envase | ¿Coincide con la información del producto que estoy consultando? | Que la apariencia de una caja autentique por sí sola su contenido. |
Cómo es el sello bioequivalente amarillo
Es una franja amarilla en el borde inferior de la caja. En la imagen de referencia que publicó el ISP, la «B» dentro de un círculo y la palabra «Bioequivalente» van en rojo, con una línea roja en el borde de abajo. El Ministerio de Salud lo describe en su campaña #ExigeElAmarillo como «una franja amarilla».
El Decreto 3 de 2010 fija dónde va este isologo (artículo 87):
- En el envase secundario, es decir, la caja.
- En al menos cuatro de sus seis caras.
- Cubriendo el 20% del área de cada cara, en la parte inferior.
- Sin tapar ni ocultar ninguna otra información del envase.
- Si el producto se entrega en su envase primario, en la etiqueta o superficie rotulada de ese envase.
Si buscas la imagen para compararla con tu caja, el ISP la muestra en la noticia en que presentó el logo de bioequivalencia, del 22 de marzo de 2012.
Desde cuándo se exige la franja amarilla
Desde el 23 de agosto de 2012, según el anuncio del ISP sobre el inicio del sello. La obligación la agregó al Decreto 3 el Decreto 13 de 2012, publicado en el Diario Oficial el 22 de mayo de ese año.
El diseño exacto (tipografía, colores, contraste y dimensiones) lo fija una norma gráfica aprobada por decreto del Ministerio de Salud, a la que remite el mismo artículo 87. El isologo también puede aparecer en material de publicidad e información, cuando la publicidad está permitida.
Ejemplo: si en el estante ves dos cajas del mismo principio activo y solo una trae la franja, no concluyas nada todavía. Anota el registro de ambas y revísalas en el ISP.
La condición se comprueba por producto
El ISP describe la equivalencia terapéutica mediante requisitos de registro, validación de fabricación y evidencia comparativa o las bioexenciones aplicables. No se atribuye a toda una cadena de farmacias ni se deduce de que un producto sea más caro o más barato.
Para hacer una consulta, lleva nombre completo, concentración, forma farmacéutica y registro. La guía de bioequivalencia explica cómo localizar la información en el ISP y qué revisar en sus filtros.
Otros datos de la caja que evitan confusiones
Tres menciones del rotulado ayudan a no mezclar términos.
- Nombre genérico bajo la marca: si el producto tiene un nombre de fantasía y un solo principio activo, el nombre genérico va en la línea de abajo, en mayúsculas, con el mismo color y fondo, y a no menos de la mitad del tamaño de la marca (artículo 82).
- Condición de venta: las siglas R (receta simple), RR (receta retenida), RCH (receta cheque) y VD (venta directa) forman parte de las leyendas del rótulo (artículo 87).
- Número de registro: es el dato que debes copiar para buscar el producto en el ISP.
El resto de los datos de la caja, como lote y vencimiento, están en la guía de qué datos copiar del envase.
Una conversación que ayuda a aclararlo
Puedes plantearlo así: «Me han ofrecido [producto y presentación]. ¿Podemos comprobar qué registro le corresponde y qué información de equivalencia figura? ¿Cómo se relaciona con la indicación de mi receta?»
Si falta alguno de esos datos, primero identifica el producto. No conviertas una recomendación de ahorro o una etiqueta comercial en una decisión sobre tu tratamiento.
Si el sello y el registro no coinciden
El sello amarillo no autentica la caja. Si el envase trae el sello pero la ficha del ISP no muestra «Equivalente Terapéutico» en el campo «Equivalencia Terapéutica o Biosimilar», revisa primero que el número de registro y la presentación sean los mismos.
Si la diferencia sigue, muéstrala al químico farmacéutico del local. La farmacia debe tener a la vista el listado de medicamentos que ya demostraron bioequivalencia, actualizado cada mes, como explica la guía de la Ley 20.724. El Decreto 3 dispone que toda falla de calidad, o reclamo sobre ella, se notifique al ISP (artículo 191).
Precio y equivalencia deben revisarse por separado
Una vez aclarado con el profesional qué producto corresponde, puedes comparar ofertas de ese mismo producto. Registra el tamaño del envase, el precio final y el despacho. Nuestra calculadora y ejemplo de precios ayudan con la aritmética, pero no determinan sustituciones.
Fuentes y revisión
Consultadas el 30 de septiembre de 2026. Esta versión mantiene fuera la clasificación que presentaba genérico y bioequivalente como categorías excluyentes y la recomendación de elegir tratamientos a partir del sello.
- Bioequivalencia, Instituto de Salud Pública.
- Decreto 3 de 2010, Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos, artículos 82, 87 y 191.
- Presentación del logo de bioequivalencia, ISP (22 de marzo de 2012).
- Inicio de la exigencia del sello, ISP (29 de agosto de 2012).
- Información general #ExigeElAmarillo, Minsal.
- Consulta Productos Registrados del ISP.
Preguntas frecuentes
¿Qué significa el sello amarillo en los medicamentos?
Indica que ese producto demostró su equivalencia terapéutica ante el ISP. Es el rótulo obligatorio para esos medicamentos desde agosto de 2012.
¿Cómo sé si un medicamento es bioequivalente?
Busca la franja amarilla en la caja y confirma el número de registro en la consulta pública del ISP. En la ficha, el campo «Equivalencia Terapéutica o Biosimilar» debe decir «Equivalente Terapéutico».
¿Un medicamento sin sello amarillo es de mala calidad?
No se puede concluir eso. Todo medicamento necesita registro sanitario para distribuirse en Chile (Código Sanitario, artículo 97), y la exigencia de bioequivalencia no alcanza a todos los productos.
¿En cuántas caras de la caja debe ir el sello?
En al menos cuatro de las seis caras del envase secundario, cubriendo el 20% de cada una en la parte inferior (Decreto 3, artículo 87).
Si ya sabes qué caja buscar y necesitas comprarla hoy, revisa las farmacias de turno de tu comuna.
